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Título
Text copied to clipboard!Oficial de CMC
Descripción
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Estamos buscando un Oficial de Cumplimiento de CMC altamente calificado para unirse a nuestro equipo y garantizar que todos los procesos relacionados con la Química, Manufactura y Control (CMC) cumplan con las regulaciones locales e internacionales. Esta posición es fundamental para asegurar que los productos farmacéuticos se desarrollen, fabriquen y controlen de acuerdo con los estándares de calidad y normativas vigentes.
El Oficial de Cumplimiento de CMC será responsable de revisar y aprobar documentación técnica, colaborar con equipos multidisciplinarios, y asegurar que los procesos de desarrollo y producción cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Además, deberá mantenerse actualizado sobre los cambios regulatorios y coordinar auditorías internas y externas.
El candidato ideal tendrá experiencia previa en la industria farmacéutica, conocimientos sólidos en regulaciones como FDA, EMA e ICH, y habilidades analíticas para evaluar riesgos y proponer mejoras. También se valorará la capacidad de comunicación efectiva y liderazgo para trabajar con equipos de calidad, producción, y asuntos regulatorios.
Esta posición ofrece una oportunidad única para contribuir al desarrollo de productos seguros y eficaces, en un entorno dinámico y altamente regulado. Si tienes pasión por la calidad y el cumplimiento, y deseas formar parte de una organización comprometida con la excelencia, te invitamos a postularte.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Supervisar el cumplimiento de normativas CMC en procesos de fabricación.
- Revisar y aprobar documentación técnica relacionada con calidad y manufactura.
- Colaborar con equipos de I+D, calidad y asuntos regulatorios.
- Coordinar auditorías internas y externas.
- Monitorear cambios regulatorios y actualizar procedimientos.
- Evaluar riesgos de cumplimiento y proponer acciones correctivas.
- Asegurar la implementación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
- Participar en la preparación de expedientes regulatorios.
- Capacitar al personal en temas de cumplimiento CMC.
- Mantener registros precisos y actualizados de cumplimiento.
Requisitos
Text copied to clipboard!- Título universitario en Farmacia, Química, Biotecnología o campo relacionado.
- Mínimo 3 años de experiencia en cumplimiento CMC o calidad farmacéutica.
- Conocimiento profundo de regulaciones FDA, EMA, ICH.
- Experiencia en GMP y documentación técnica.
- Habilidad para trabajar en equipos multidisciplinarios.
- Capacidad analítica y de resolución de problemas.
- Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal.
- Dominio de herramientas informáticas y sistemas de gestión de calidad.
- Inglés intermedio o avanzado.
- Atención al detalle y enfoque en la mejora continua.
Posibles preguntas de la entrevista
Text copied to clipboard!- ¿Cuál es su experiencia previa en cumplimiento CMC?
- ¿Ha trabajado con regulaciones FDA o EMA?
- ¿Cómo maneja auditorías regulatorias?
- ¿Qué herramientas utiliza para asegurar el cumplimiento normativo?
- ¿Ha participado en la preparación de expedientes regulatorios?
- ¿Cómo se mantiene actualizado sobre cambios regulatorios?
- ¿Qué experiencia tiene con GMP?
- ¿Ha liderado equipos o proyectos de cumplimiento?
- ¿Qué desafíos ha enfrentado en roles similares?
- ¿Está dispuesto a trabajar en un entorno altamente regulado?
